醫療器械的生產，一般要求生產環境無塵、無菌。醫療器械無塵車間建設，可以保證無菌醫療器械的質量，控制無菌醫療器械生產過程的環境，防止環境對無菌醫療器械產生污染。醫療器械GMP潔凈車間按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈廠房布局需以生產工藝流程為依據，流線盡量要短以方便操作和過程控制。